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            全國首批植入成功!正式拉開MemoSorb?生物可降解PFO封堵器上市后全國臨床應用序幕!

            2023-11-01

            *本文轉載于【門診新視野】微信公眾號,作者《門診》雜志

             

            奮斗是時代不變的主題,創新是醫學進步的源泉!近日,由國家區域醫療中心云南省阜外心血管病醫院潘湘斌教授團隊、國家生物醫學材料工程技術研究中心主任王云兵教授團隊聯合心泰醫療共同研制的MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉(PFO)封堵器獲得NMPA批準上市,正式投入臨床使用。

            10月25日、27日,中國醫學科學院阜外醫院潘湘斌教授團隊于北京成功完成生物可降解PFO封堵器上市后的全國首植,阜外華中心血管病醫院范太兵教授團隊、西安交通大學第一附屬醫院張玉順教授攜手延安大學咸陽醫院吳棟梁教授團隊、上海市東方醫院南院陸林祥教授團隊、海軍軍醫大學附屬長海醫院秦永文教授攜手解放軍第九六〇醫院王同建、張波、王志恒教授團隊分別于河南、陜西、上海、山東四地順利完成該創新器械全國首批植入手術,正式拉開了MemoSorb®生物可降解卵圓孔封堵器臨床應用序幕!

             

            潘湘斌教授團隊:單純超聲引導下應用MemoSorb®可降解PFO封堵器成功封堵膨出瘤合并長隧道型PFO!

             

             

            患者50歲女性,既往偏頭痛30余年,存在多發腦缺血灶,經神內和心內專家會診后確診為PFO相關腦卒中,術前食道超聲檢查提示存在房間隔膨出瘤、基底部28 mm、深度11 mm;卵圓孔隧道長度18 mm,右房開口縫隙2 mm、左房開口縫隙1.5 mm。

             

            手術在單純超聲指導下開展,導絲導管通過卵圓孔進入左心房成功建立工作路徑后,經導管將34 mm×34 mm MemoSorb®生物可降解封堵器精準送達卵圓孔未閉處。超聲下,先后釋放封堵器左右盤面,牽拉成型線確保其成型穩定后,鎖定封堵器,使之緊貼膈瓣、夾合更牢靠,完美適應該例長隧道型且存在膨出瘤的復雜PFO解剖結構,即刻超聲示,封堵器位置形態良好,無殘余分流且未影響二尖瓣功能,手術圓滿成功!術中潘湘斌教授強調,純超聲引導介入治療的原創技術與創新可降解封堵器的完美結合,真正做到了結構性心臟病介入治療領域不開刀、不用放射線、不用造影劑、不全麻的綠色治療理念。

             

            術后超聲

             

            范太兵教授團隊:X線與超聲指導下應用MemoSorb®可降解PFO封堵器挑戰長隧道型PFO封堵一例!

             

             

            患者25歲男性,主訴“間斷眼花、頭痛伴惡心、嘔吐1年余”來院就診,發泡實驗Ⅲ級,右心聲學造影Ⅲ級,磁共振示頭部存在缺血灶,入院診斷為PFO相關腦卒中。術前食道超聲顯示房間隔卵圓窩處回聲中斷2.0 mm,呈“幕簾”狀,隧道長度約10.7 mm,繼發隔厚度約4 mm。

             

            術中術者在X線指導下順利建立工作路徑并沿鞘管輸送一枚28 mm×28 mm可降解PFO封堵器至卵圓孔缺損部位。封堵器釋放在超聲引導下完成,雙盤面內凹雙扣設計使得封堵器展開后緊緊貼靠房間隔、穩定性更佳,釋放左盤面后牽拉成型線能保證封堵器不隨隔瓣運動,確保右盤面精準釋放。最終超聲復查結果顯示卵圓孔未閉處封堵良好,無殘余分流!術中范太兵教授指出,聲和顯影點位置的雙重判定,為可降解PFO封堵手術可視化操作保駕護航,給予術者安全感和信心;此外,可降解封堵器成型效果優異,左盤面展開后基本成型,成型鎖定設計則為完美封堵增添又一保障。

             

            術后超聲

             

            張玉順教授團隊:應用MemoSorb®可降解PFO封堵器圓滿處理PFO合并房間隔瘤一例!

             

             

            患者38歲男性,主訴“間斷頭昏10余年,發現卵圓孔未閉6個月”來院就診,TEE檢查提示存在房間隔瘤、基底部20 mm,房間隔飄軟并卵圓孔未閉,房水平卵圓孔處可見左向右分流;c TEE檢查提示靜息狀態下左房內可見中量源于卵圓孔處的微氣泡顯影,左房面直徑1.7 mm,Valsalva動作后即刻左心內探及大量來源于卵圓孔的微氣泡,左房面直徑3.5 mm。綜合上述檢查結果,考慮到患者卵圓孔未閉且存在PFO相關腦卒中,符合PFO封堵指征。

             

            術中建立工作路徑并綜合評估后,沿輸送鞘管植入一枚28 mm×28 mm MemoSorb®生物可降解PFO封堵器。術者在超聲引導下先后釋放左盤面和右盤面,超聲確認兩盤位于缺損兩側、形態良好且瓣膜功能未受影響后,拉緊成型線鎖定封堵器,術后超聲復查結果顯示封堵器呈“工”字型,位置良好,基本無殘余分流,手術成功。術中張玉順教授指出,要嚴格按照貼、扣、鎖、剪、撤的“5S”操作法規范化開展手術,并強調要做好術前食道超聲評估,術中采用超聲嚴密判定封堵器植入位置、形態是否良好,對患者生命健康負責,幫助他們實現長遠有效的安全預后。

             

            術后超聲

             

            陸林祥教授團隊:ICE指導下采用MemoSorb®可降解PFO封堵器順利封堵卵圓孔缺損一例!

             

             

            患者31歲女性,主訴“既往頭痛10余年、近3年加重”來院就診,頭部磁共振檢查提示存在缺血灶,超聲檢查結果顯示,經左側上肢靜脈注入右心聲學造影劑5ml、追注生理鹽水5ml后,右房右室順序顯影,右房室內見濃密造影氣泡回聲,觀察20個心動周期左房室內未見明顯微氣泡回聲,再注10ml造影劑,左房室內可見大量微氣泡回聲,持續時間較短,左房室內微泡似起源于房間隔,入院診斷為PFO相關腦卒中。術前超聲檢查顯示隧道長度7.99 mm,PFO直徑4.92 mm。

             

            本場手術在ICE指導下進行,術中建立工作路徑后,術者在ICE指導下精準通過房間隔將28 mm×28 mm MemoSorb®生物可降解PFO封堵器送至卵圓孔缺損處。通過ICE再次評估PFO結構后,術者規范釋放封堵器,ICE確認兩盤完全展開且位于缺損兩側后,鎖緊成型線,復查超聲提示封堵器成型良好,位置穩定,基本無殘余分流,手術順利結束!術后陸林祥教授指出,可降解PFO封堵器采用盤面內凹雙扣設計和成型線設計,釋放后比傳統金屬封堵器更加貼合;術中也采用經胸超聲評估了PFO結構,但有多個切面聲窗不佳,相比之下ICE能夠更為直觀、清晰的反映PFO結構和封堵器形態,陸林祥教授認為ICE是植入可降解封堵器的首選影像學工具。

             

            術后超聲

             

            秦永文教授&王同建教授團隊:規范操作、精準封堵——成功應用MemoSorb®可降解PFO封堵器為一名PFO患者帶來“心”生!

             

             

            患者26歲女性,主訴“暈厥、頭痛”來院檢查,磁共振檢查發現頭部有缺血灶,超聲心動圖檢查提示,靜息狀態下3個心動周期內左心腔可見少量一過性造影劑微泡顯影;Valsalva動作釋放瞬間,左心腔內可見少量造影劑微泡顯影,少量RLS。入院診斷為PFO相關腦卒中,符合封堵指征。

             

            考慮到MemoSorb®生物可降解PFO封堵器自帶mark點可以在造影下清晰顯影,術中術者首先在造影指導下建立工作路徑并送入28 mm×28 mm PFO封堵器。釋放PFO封堵器在超聲引導下進行,術者按照標準操作流程先后釋放左盤面和右盤面后,超聲提示封堵器雙盤完美騎跨缺損兩側,封堵器呈“工”字型,瓣膜功能未受影響,完全鎖緊成型線后復查超聲提示基本無殘余分流,封堵效果理想,手術圓滿結束!

             

            術后,秦永文教授再次強調了“5S”操作法及超聲評估的重要性,并指出,隨著該款可降解PFO封堵器臨床應用的推廣,經驗的積累,其標準化、規范化植入策略的完善,將進一步提升其安全性和有效性,有望為患者帶來更多臨床獲益。此外,我們也要加強對年輕術者的培訓,指導其正確應用該款封堵器,特別是在規范操作方面需加強訓練。

             

            術后超聲

             

            總 結

             

            卵圓孔未閉(PFO)是不明原因腦卒中的主要致病因素之一,與偏頭痛、外周動脈栓塞、減壓病密切相關,封堵卵圓孔可有效減少卒中或緩解相關疾病癥狀。傳統金屬PFO封堵器因植入后易發生心內組織磨蝕、房性心律失常等并發癥且遮擋左心系統介入路徑,增加了患者及其家屬心理負擔。

             

            相較傳統金屬PFO封堵器,MemoSorb®生物可降解PFO封堵器采用可降解材料,植入人體后將作為臨時橋梁引導自體組織生物修復,在完成卵圓孔自然閉合功能后,封堵器逐步降解,約一年后完全降解成無害的二氧化碳和水,排出體外或被吸收,有效避免金屬封堵器終生留存體內可能帶來的血栓、心內組織磨蝕、金屬過敏等并發癥風險,有效降低心源性卒中發生率。結構上,該封堵器專利鎖邊及成型鎖定的創新設計,能夠保證植入后不受隔瓣運動影響,支撐穩定,不易脫落移位;同時,盤面內凹雙扣設計,能夠穩定夾合原發隔繼發隔,使得盤面良好貼合房間隔,雙盤加腰部三層阻流膜的設置,對PFO隧道形成有效封堵,減少殘余分流?;诓牧咸匦约敖Y構設計優勢,MemoSorb®生物可降解PFO封堵器可自適應復雜的PFO解剖結構,并為未來房間隔穿刺等介入治療保留安全通路,更利于患者遠期臨床預后。

             

            此次,北京、陜西、河南、上海、山東五地聯臺的全國首批MemoSorb®可降解PFO封堵術的成功開展,標志著MemoSorb®生物可降解PFO封堵器全國大規模臨床應用之路正式開啟,對我國“心腦同源、腦心同治”學科發展具有重要推動意義。相信未來,隨著MemoSorb®生物可降解PFO封堵器臨床應用的廣泛開展,將為我國乃至全球結構性心臟病心源性卒中及PFO相關癥狀患者帶來更安全、更長遠的新獲益!
             
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