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            心泰醫療ScienCrown?TAVR實力亮相2023亞洲心臟瓣膜中國論壇,公布一年期臨床研究結果

            2023-12-07

            2023年12月1日-3日,2023亞洲心臟瓣膜中國論壇于成都順利召開,期間,心泰醫療自主研發的ScienCrown®經導管植入式主動脈瓣膜系統實力亮相大會介入瓣膜論壇版塊,并由中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授正式公布了其一年期臨床研究結果,引發業內廣泛關注。

             

             

            此次大會介入瓣膜論壇,高朋滿座,國內眾多TAVR大咖云集,邀請到了四川大學華西醫院郭應強教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院張海波教授、山東第一醫科大學第一附屬醫院李紅昕教授、吉林大學第二醫院柳克祥教授、天津胸科醫院姜楠教授等出席參與研討,為與會專家學者們帶來了一場前沿學術盛會。

             

            臨床研究 前沿發布

             

            吳永健教授:ScienCrown®一年臨床研究結果解讀

             

            本次研究是在可行性試驗30天隨訪結束基礎上,繼續由吳永健教授、方唯一教授、孔祥清教授等聯合PI帶領全國18家中心開展的確證性研究,旨在對不適合外科瓣膜置換術的重度主動脈瓣狹窄伴鈣化患者,評估其在TAVR術中使用ScienCrown®瓣膜的安全性和有效性。該項研究共計128例患者入組,對所有患者術后30天、6個月以及12個月進行隨訪,主要臨床終點為12個月全因死亡率,目前已全部完成12個月隨訪。

             

            論壇上,吳永健教授詳細解讀了ScienCrown®瓣膜確證性試驗1年隨訪結果,指出即刻器械成功率約達98.4%、手術成功率約達99.2%。血流動力學方面,ScienCrown®TAVR術后患者平均跨主動脈瓣最大血流速度術后明顯降低并可以保持穩定;主動脈瓣跨瓣壓差也較基線明顯下降,并在術后1年內保持穩定(平均跨瓣壓差10 mmHg左右);平均有效瓣口面積明顯增加并在術后1年內基本保持在1.5 cm²以上;平均左室射血分數明顯增加且在術后1年內持續增長。在瓣周漏方面,ScienCrown®TAVR術后絕大多數患者沒有或少量瓣周漏,沒有重度瓣周漏發生,且術后1年內始終維持優異預后。

             

             

            最后,吳永健教授表示,ScienCrown®作為TAVR領域新一代醫工結合的創新產品,其短瓣架、100%全展開全回收原創脫鉤技術的創新設計亮點,兼具了?膨瓣與球擴瓣的雙重優勢,相比球擴瓣產品,在主動脈瓣重度鈣化和二葉瓣患者中應用效果良好;同時相比自膨瓣產品釋放過程同樣穩定,最終以短瓣架結構完成植入,為未來冠脈血運重建創造了條件。綜合來看,ScienCrown®瓣膜系統各項臨床研究數據結果令人滿意,充分驗證了其在真實世界的有效性和安全性,希望未來器械上市后,能為我國TAVR技術的推廣和解決病患臨床需求創造出更大價值。

             

            隨后,與會專家們進行了深度學術討論與交流,一致表示ScienCrown®瓣膜系統一年期臨床隨訪數據結果鼓舞人心,其完全可回收性、耐久性等突出特點極大滿足了當下TAVR臨床痛點的需求,并對ScienCrown®瓣膜系統的上市及后續臨床應用的開展充滿了期待。

             


            ScienCrown®瓣膜系統主要設計特點

            精密的結構設計。1.采用短瓣架+自膨脹設計,起搏器植入率、瓣周漏發生率、冠脈閉塞率更低;2.直筒+大開口設計更利于血流動力學恢復,適合存在PPM危險因素的患者,等徑支撐有利于快速錨定;3. STJ上無植入物,有利于衰敗后再次手術,適合年輕患者。

            優越的定位功能。ScienCrown®瓣膜系統采用全掛連接設計,通過輸送系統的釋放手柄和解鎖手柄的兩步操作,可以輕松實現瓣膜展開/回收和脫鉤。瓣膜脫鉤前即為完全工作狀態,瓣膜完全展開后,若瓣膜釋放位置不佳,可反向操作釋放旋鈕,實現100%全展開全回收。

            獨特的輸送體系。1.掛鉤系統可緩慢釋放,整個釋放過程為長瓣膜形式;2.瓣膜完全展開后若效果滿意,可操作手柄解鎖脫鉤,全掛連接能保證脫鉤穩定,脫鉤時瓣膜不彈跳、無移位。

            科學的軸向設計。1.預彎過弓技術:自動適應主動脈弓彎型,跨瓣時自動調整同軸性。壓握進鞘時膠囊呈預彎型,輸送更順暢;2.冠脈對齊技術:依托全掛連接及系統預彎設計,瓣膜進入血管有唯一方向,植入病變位置后可自然呈現對合緣對齊狀態,假體瓣膜交界區對冠脈無遮擋。瓣膜解鎖后以短瓣膜形式植入,遮擋冠脈口的風險低。

            可自由選擇手術路徑。ScienCrown®瓣膜系統可經股或經心尖安全有效的植入。


             

            篤行致遠 惟實勵新

             

            惟實勵新,進無止境!未來,心泰醫療將繼續堅持創新驅動發展,深耕結構性心臟病器械研發領域,深化臨床導向的醫工合作,為臨床提供更為優質的創新器械產品,不負臨床期待,造福更多結構性心臟病患者!

             

            參考文獻:

            [1] Liu Q, Mei J, Zhang H, et al. A study of the novel SinoCrown system for transcatheter aortic valve implantation[J]. EuroIntervention: journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 2023, 18(17): 1439-1441.

            [2] Chen Y, Ferdous M M, Kottu L, et al. Transcatheter aortic valve implantation with a novel short frame-self expanding valve[J]. European Heart Journal-Case Reports, 2023, 7(5): ytad216.

            [3] 中國醫師協會心血管內科醫師分會結構性心臟病專業委員會. 經導管主動脈瓣置換術中國專家共識(2020 更新版)[J]. 中國介入心臟病學雜志, 2020, 28(6): 301-309. Doi:10. 3969/j. issn. 1004-8812. 2020. 06. 001.

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            [8] 陳陽, 劉慶榮, 牛冠男,等. 全球首例ScienCrown™治療重度主動脈瓣狹窄1年隨訪結果喜人. 醫心&嚴道醫聲網&clinic門診新視野&心在線, 2022.5.23

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